バイオ医薬品における糖鎖不均一性解析・評価と開発段階を含む糖鎖試験方法の規格設定

第1部 「クオリティ・バイ・デザイン開発と糖タンパク質医薬品の糖鎖不均一性解析・評価」

(2017年5月23日 10:30～13:00)

　様々な糖タンパク質がバイオ医薬品として開発されています。これら医薬品の製造方法を変更すると、糖鎖の不均一性が変化し、品質・有効性・安全性に影響が及ぶことがあります。そのため、糖タンパク質バイオ医薬品開発においては、糖鎖構造解析、糖鎖の最適化、糖鎖の品質管理が求められます。 　本講座では、糖鎖解析・最適化のポイントと代表的な糖鎖解析法・管理方法の基本を概説します。

1. 糖タンパク質バイオ医薬品の概略
2. 糖鎖と有効性・安全性
3. 糖鎖構造解析
   1. 概略
   2. 単糖分析
   3. オリゴ糖分析
   4. 糖ペプチド分析
   5. 糖タンパク質分析
4. クオリティ・バイ・デザインと品質管理戦略の構築
   1. 糖鎖リスクアセスメント
   2. 糖鎖品質管理
5. 製造方法変更とコンパラビリティ
6. バイオ後続品/バイオシミラー開発と糖鎖類似性評価
• 質疑応答・名刺交換

第2部「開発段階を含む規格試験及び糖鎖試験方法の設定・評価」

(2017年5月23日 13:50～16:20)

　バイオ医薬品の品質を確保するために、開発段階から市販に向けて評価するべき試験項目を解説する。その中で、糖鎖試験方法の規格設定に関して、その意義と設定の根拠に関して解説する。

1. バイオ医薬品のCharacterization
   1. バイオ医薬品の特徴
   2. 電荷アイソフォーム、構造アイソフォームを含めた多様性
   3. たん白質の安定性
   4. 構造及び物理的化学的性質の評価
2. 規格及び試験方法
   1. 開発段階
   2. 申請
3. 糖鎖に関する評価
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
• 質疑応答・名刺交換