コンピュータバリデーション

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

1. 成果物の種類と作成の留意点 計画書
   • 報告書
   • 仕様書
   • スクリプト
   • ログ
   • 文書IDについて
2. 構想フェーズ
   • ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
3. プロジェクトフェーズ
   1. 計画策定段階
      • リスクアセスメントについて
      • バリデーション計画書の書き方
   2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • 機能仕様書の書き方
      • トレーサビリティマトリックスの書き方
   3. 検証段階
      • テスト計画書の書き方
      • テストスクリプトの書き方
      • テスト報告書の書き方
   4. 報告とリリース段階
      • バリデーション報告書の書き方
4. 運用フェーズ
   • 変更管理計画書の書き方
   • 障害管理計画書の書き方
   • セキュリティ管理手順書の書き方
   • 災害対策計画書の書き方
   • 業務継続計画書の書き方
5. 査察対応の考え方
   • CSV SOPの書き方
   • ER/ES手順書の書き方
   • 電子記録の保存方法と査察対応の具体