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PIC/S GMPをふまえた無菌医薬品製造における無菌性保証とプロセスシミュレーションテスト (PST) 実施手順

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日時

開催予定

プログラム

無菌医薬品の製造では、製造環境の清浄度管理、製造用水の管理、作業者の管理の3点が重要である。これら3点の妥当性はPSTによって検証することができる。PIC/S Annex1 (無菌医薬品の製造) を踏まえつつ、演者の実務経験から得た無菌性保証上の留意点を紹介する。

  1. 無菌医薬品の製造環境
  2. 要請される清浄度
  3. 設備構造の留意点
  4. 清浄区域の要件
  5. アイソレータの留意点
  6. RABS方式の留意点
  7. ブローフィルシール (BFS) の留意点
  8. 空調に関する要請
  9. 環境モニタリング
  10. 用水設備への要請
    1. 導電率の留意点
    2. TOC計の留意点
    3. 超濾過法の留意点
    4. 配管/製造設備設計の基本
  11. クリーンルームの最大の汚染源は人
    1. 無菌作業者への教育
    2. 服装具と更衣の留意点
    3. 毛髪管理
    4. 無菌室での行動基準
  12. 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
  13. 製造工程での留意点
  14. プロセスシミュレーションテスト (PST)
  15. PSTの実施要領
    1. アイソレータのPST
    2. 凍結乾燥のPST
    3. PSTの留意事項
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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