PIC/S GMPをふまえた無菌医薬品製造における無菌性保証とプロセスシミュレーションテスト (PST) 実施手順

無菌医薬品の製造では、製造環境の清浄度管理、製造用水の管理、作業者の管理の3点が重要である。これら3点の妥当性はPSTによって検証することができる。PIC/S Annex1 (無菌医薬品の製造) を踏まえつつ、演者の実務経験から得た無菌性保証上の留意点を紹介する。

1. 無菌医薬品の製造環境
2. 要請される清浄度
3. 設備構造の留意点
4. 清浄区域の要件
5. アイソレータの留意点
6. RABS方式の留意点
7. ブローフィルシール (BFS) の留意点
8. 空調に関する要請
9. 環境モニタリング
10. 用水設備への要請
    1. 導電率の留意点
    2. TOC計の留意点
    3. 超濾過法の留意点
    4. 配管/製造設備設計の基本
11. クリーンルームの最大の汚染源は人
    1. 無菌作業者への教育
    2. 服装具と更衣の留意点
    3. 毛髪管理
    4. 無菌室での行動基準
12. 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
13. 製造工程での留意点
14. プロセスシミュレーションテスト (PST)
15. PSTの実施要領
    1. アイソレータのPST
    2. 凍結乾燥のPST
    3. PSTの留意事項
• 質疑応答・名刺交換