(2017年6月5日 10:30〜12:15)
(2017年6月5日 13:00〜14:45)
(2017年6月5日 15:00〜16:45)
(2017年6月6日 10:00〜11:30)
医療分野に集まる「ビッグデータ」を活用することで、日本の医療が飛躍的に進化すると期待されています。ただ、海外と比べ日本ではIT化が遅れているといわれる医療の世界。IT化することで私たちに何がもたらされるのでしょうか。 今回はまず医療業界でのビッグデータとはどういうものか、又弊社が所有する大規模医療データを使用することで、バイオシミラーを例にどういったことを見ることが出来るかをご紹介します。
(2017年6月6日 11:45〜13:15)
バイオ後続品といわれるように、ジェネリック医薬品とは違うカテゴリーの医薬品。売上もジェネリック医薬品とはケタが違う。しかし、最近では、多くの企業が、参入の意向を示していて、今後競争が厳しくなることが予想される。競争に打ち勝つためのバイオ医薬品の戦略について学ぶ。
(2017年6月5日 14:00〜15:30)
2009年3月4日「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」以後、バイオ後続品の承認申請にあたってはこの指針を踏まえて、添付資料の作成等を実施することが求められている。具体的なバイオ後続品が承認され、市場にでてくる中で、2015年12月15日、この指針に関する質疑応答集 (Q&A) が事務連絡として周知を求められている。バイオ後続品の開発に関しては、規制、生産技術、各国の事情等考慮すべき点が多々ある。規制要件をとってみても様々な点で日欧米においても一致を見ていない現状がある。こういう中にあっては、規制当局とパートナーシップの下に開発戦略を実施していくことが重要になってくる。 ここでは、米国の規制の動きを俯瞰しながら、 我が国の当該指針に則った開発薬事戦略に沿った開発申請の進め方を解説する。
(2015年12月15日 15:45〜17:15)
バイオシミラーの開発・発売をする際に留意すべき、先行バイオ医薬品等の特許切れ時期の調査 (パテントクリアランス) やその他バイオシミラー開発に関連する特許戦略について紹介する。また最近の先発対後発の係争について、低分子医薬品での状況を中心に紹介する。