注射用水 (WFI) 製造法の日常管理と査察対応

膜を使ったWFI製造装置は、今後避けて通れない。その理由は、性能・コスト・管理・面において既存蒸留法よりも優れているからである。では、なぜ、現在まで、膜利用が限定的であって、蒸留器が本流だったのだろう? 　本講において、およそ35年間WFI製造現場で考え続けた疑問を礎に、新しい試みとして、参加者と共にディスカッション形式で、この課題をお話しします。 本件に、ご興味がある方は是非ご参集ください。

1. WFI現状整理
   1. WFIとは
   2. WFIは無菌?
2. 蒸留器によるWFI製造の問題点
   1. エンドトキシン除去率はどの位か?
   2. ON – OFF運転は大丈夫なの?
3. 欧州薬局方 (Ph.Eur.) 2017年4月からの改訂について
   1. 改訂の事実関係
   2. 蒸留器は継続使って良いか?
4. ROが蒸留器に代わってWFIを製造できるのか否か?
   1. ROでは否!
   2. UFではなぜ可か?
5. EU当局 (EPDM) のWFI製造法へのこれまでの見解
   1. プラスチックアレルギー?
   2. ステンレス崇拝?
6. 今回のPh.Eur.改訂の直接的な要因は何か
   • 推測の域の話だが…
7. Ph.Eur.ベース査察で求められる視点は?
   • 予想されるEUからの査察はどうなるか?
8. 日本におけるWFI製造の過去から現在まで
   • この35年を振り返って、
9. WFI製造装置の維持管理に求められる視点
   1. QRM (Quality Risk Management) と自主管理法
   2. accountability
10. 膜分離と蒸留法のおおきな差異、
    • プラスチックとステンレスの違いでなく
11. ROの特徴と問題点
    • ROに対する正しい理解
12. WFI製造法として求められる膜分離の条件
    • エンドトキシンが百万分の1未満になること
13. WFI製造装置未来形の提案