原薬製造の技術移管と品質同等性の確保

医薬品製造における最近の傾向はアウトソーシングによる調達や設備変更に伴うスケールアップ等によりコスト削減を図っている。それに伴う技術の移管は製造をスムースに行うために必須であり、know – how部分を含めた情報開示がポイントとなる。 　一方、製造場所や設備の変更に伴う同等性評価は品質保証の点で極めて重要なポイントであり、この評価を間違えば医薬品としての価値を無くすだけでなく企業にとっても信用問題となる。これらのポイントを分かり易く解説する。

1. 原薬変更とは
   1. 原薬変更の原因
   2. 原薬変更の目的
   3. 原薬調達のルート
2. 原薬変更時の問題点とは
   1. 原薬変更の時期
   2. 医薬品開発スケジュールの流れ
   3. POCとは
   4. ジェネリック医薬品開発の流れ
   5. 原薬のGMP管理:GMPに適合した原薬調達
   6. GMPとは:GMPの歴史
   7. GMPの主要な項目と目的:GXPとGDPについて
   8. 経営者の責任と従業員の責任
   9. ICHとは:Q7,Q8,Q9,Q10,Q11
   10. PIC/Sについて:日本の加盟に伴う変化
   11. PIC/Sの今後の動向:サイトマスターファイル
   12. PIC/S GMPガイドライン
3. 製造設備の変更と同等性評価、
   1. 原材料の変更を伴う製造方法の変更と同等性評価、
   2. 製造場所変更に伴う同等性評価
      1. 自社内での変更
      2. 委託先での変更
   3. 製造スケールの変更と同等性評価
   4. 工程試験を含む分析方法の変更に伴う同等性評価
   5. スケールアップ、における問題点と対応策
4. 購入先変更と留意点
   • 購入先のGMP対応とチェックポイント
5. 委託先変更と留意点
   1. 受託製造企業の今後の展開:アウトソーシングのメリットとデメリット
   2. 効率的アウトソーシングとは
   3. CMCについて:CTD作成
   4. アウトソーシング時の委託先の監査
6. 技術移管
   1. 技術移管のポイント
   2. 技術移管項目例
   3. 技術移管の留意点
7. 同等性評価の問題点と留意点 同等性とは
8. 同等性評価のポイント
   1. 同等性評価とは
   2. 同等性評価のポイント
   3. 不純物とは
   4. 不純物プロファイルとは
   5. 不純物の取り扱い方
   6. 不純物プロファイルの確率手順
   7. 遺伝毒性不純物
   8. 残留溶媒
   9. 結晶多形について
      1. 結晶多形の要因
      2. 結晶多形の原薬への影響
      3. 結晶多形の例
      4. 結晶多形の特許と訴訟
9. 変更管理と当局への対応:重要度に応じた対応の仕方
   1. 変更のランク付けと処理の仕方
   2. 変更管理と対応策
   3. 変更管理フロー図
   4. 教育訓練の留意点
   5. 教育訓練の手順書作成
   6. 逸脱処理対処法と留意点
   7. 回収処理と留意点
   8. 苦情処理対処法:社内ルールの明確化
10. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. GMP適合性調査における留意点
    2. GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    3. GMP適合性調査における指摘事項
    4. 納期厳守のポイント
    5. コスト:真の経済性とは
    6. 偽造医薬品:GDP
11. ジェネリック医薬品の同等性評価
12. 安全な医薬品であるために
    1. 医薬品と品質
    2. 薬害の教訓と薬事規制
    3. 品質保証システムの確立
    4. 品質部門の責任
13. まとめ
    • 製薬企業の動向と最近の話題
• 質疑応答