再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順

2014年11月に施行された、再生医療製品に関する新法 (改正薬事法および医師法/医療法における再生医療等安全性確保法) により、再生医療の産業化に向けた環境が変化し始めています。改正薬事法 (薬機法) 下では、一昨年に条件及び期限付承認 (早期承認制度) の適用を含む2製品が承認され、新たな治験も開始されています。また、再生医療等安全性確保法下では、既に数多くの臨床が開始されています。 　これらの流れにより、製造支援などを含む、細胞製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) の製造に係る、多くの関連企業が参入を開始しています。一方で、生きた細胞をそのまま製品とする細胞製造において必要とされる、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験はまだ非常に少なく、これまでの無菌医薬品等の製造と異なる、新たな課題も生じています。 　本セミナーでは、再生医療等に用いる細胞製品の形態や特徴に係る基礎的な知識や、新法の概要および要点について、最近のトピックスをふまえて説明します。また、細胞製品の品質確保のために必要な細胞製造性の考え方や、製造工程設計および細胞培養加工施設の設計に係る要件について概要をお話しします。

1. 再生医療等に用いる細胞製品について
   1. 新法における「再生医療等」とは
   2. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
   3. 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
2. 再生医療等安全性確保法と改正薬事法 (薬機法) について
   1. 新法施行により変わったことは
   2. 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順
   3. 薬機法下での再生医療等製品に係る法令
   4. GCTP省令とは～無菌医薬品製造との違い
   5. バリデーションとベリフィケーションの概念
3. 細胞培養製品に求められる工程設計の考え方
   1. 細胞製造性を考慮した工程設計の要求
   2. 無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い
   3. 再生医療等と細胞製品の多様性
   4. 細胞培養加工施設と工程設計における留意点
   5. 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
   6. 細胞培養製品の品質規格とその課題
4. 細胞培養加工施設設計の要点
   1. 無菌的環境の構築のために求められる要件
   2. 現状の施設における無菌操作環境の構築手順
   3. 施設の典型例紹介
   4. 施設の設計における留意点
5. 製造コスト低減の考え方
   1. 製造におけるコスト低減可能な運用方法
   2. 施設の稼働率とチェンジオーバーの考え方
6. 最終製品の形態と輸送について
7. 今後の展開予想