省令の条項Noと文書・記録類の実例を絡めたGMP入門

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会場 開催

本セミナーでは、元GMP調査官がGMPについて基礎から解説し、GMP省令に照らしながらわかりやすく解説いたします。

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プログラム

日本がPIC/Sに加盟し、施行通知改正により、GMPの運用におけるリスクマネジメント等のギャップに関する管理が示された。その品質システムの運用方法をGMPの基本の考え方からGMP省令に照らしながら解説をする

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. 法体系
    2. 製造管理者
    3. 職員
  2. GMP文書
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
  3. GMP省令で求められている文書
    1. 製品標準書
    2. 製造管理
    3. 衛生管理
    4. 品質管理
    5. 各手順
    6. 取決め (委託先との関係)
  4. PIC/S GMPにおける文書管理
    1. 文書化
    2. 必要文書
  5. まとめ

会場

東京流通センター
143-0006 東京都 大田区 平和島6-1-1
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