中国、韓国での規制要件強化の影響をふまえた東アジア・中国での臨床試験の実施・医療機関の現状

中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。 　監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。

1. 中国当局 (CFDA)
2. 韓国当局 (MFDS)
3. 台湾当局 (TFDA)
4. 中国GCP (最新改正)
   1. スポンサーの責任
   2. IRB審査の標準化と被験者保護
   3. 実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
   4. 当局への情報報告
   5. 臨床試験の情報公開
   6. SAE報告
   7. BE試験
   8. 電子データ
5. 韓国GCP
6. 台湾GCP
7. 中国実施医療機関における臨床試験の実施状況
   • 倫理性
   • 同意説明
   • IRB
   • 試験薬の管理
   • 臨床検査
   • カルテ/ワークシートへの記載方法
   • CRFの作成
8. 韓国実施医療機関における臨床試験の実施状況
   • 倫理性
   • 同意説明
   • IRB
   • 試験薬の管理
   • 臨床検査
   • カルテ/ワークシートへの記載方法
   • CRFの作成
9. 台湾実施医療機関における臨床試験の実施状況
   • 倫理性
   • 同意説明
   • IRB
   • 試験薬の管理
   • 臨床検査
   • カルテ/ワークシートへの記載方法
   • CRFの作成
10. 東アジア各国のIRBの審査体制
11. 東アジア各国のIRBの運用状況
12. 東アジアの研究者の臨床試験に係る教育システム
• 質疑応答・名刺交換