グローバル環境下における医薬品開発と薬事戦略

日米欧3極の医薬品審査当局・製薬業界が中心となった日米欧医薬品規制調和国際会議 (以下ICH) も20年以上の活動を経て、新薬開発にかかわる薬事規制が整備される中でGlobal環境下での医薬品開発が定着してきている。製薬業界にあっては臨床試験の品質確保や開発費用の観点から、開発地域の選択や開発受託機関の利用も含めNetwork型の医薬品開発Modelも存在する。 　Global環境下における医薬品開発 (Discovery to Launch) のProcess (Discovery to Launch) を俯瞰し、各段階で必要な機能と役割を解説し薬事戦略の立案について、Modelを使って重要性と意義について解説します。また、承認申請者が規制当局とのPartnershipを確立するための戦略について解説します。

1. Global Pharmaceutical Product Development Process
   【グローバル医薬品開発プロセスの各段階毎の戦略課題、主として薬事部門並びにプロジェクトマネジメント部門の役割と成果物】
   1. Hypothesis generation/Lead Optimization
   2. FHD Preparation
   3. Phase IA
   4. Phase IB – II
   5. Phase III Registration studies
   6. Regulatory Submission/Approval
   7. Global Launch & Optimization
2. Pharmaceutical Regulatory Landscape
   【医薬品開発を取り巻く規制環境を概観して、医薬品がグローバルプロダクトであることの意味】
   1. Where ICH is heading
   2. Good Registration Management
   3. Good Review Process
   4. 国際薬事規制調和戦略 (厚生労働省)
3. The Regulatory PLAN & Implementation
   【承認取得と商業化の成功の為の薬事的構想】
   1. Regulatory Scope Management
   2. Regulatory Process Management
   3. Draft Label Driven
   4. Regulatory Strategy and Plan
   5. Regulatory Intelligence
   6. Regulatory Risk Assessment for Registrations
   7. Prepare to win
   8. CTD Operation Platform
   9. End – to – End regulatory Tracking
4. Global Regulatory Strategy and Plan
   【薬事戦略企画書の基本構成と内容】
   1. Background information
   2. Regulatory strategy
   3. Regulatory milestones
   4. Competitor Analysis
   5. Regulatory Weather forecast
   6. Identify & Validate relevant Guidelines
   7. Regulatory Environment
   8. Regulatory Risk Assessment for Registration
   9. eCTD /Regulatory Business Operations
   10. Key Geographical Regulatory Issues & Contingency plans
   11. Version Control
5. Interactions with Regulators
   【規制当局とのパートナーシップを通じて医薬品の価値を最大化】
   1. Strategy & communication with Regulatory Agency
   2. Meeting /Negotiations with Regulatory Agency Helping Team’s WIN
   3. Clarity & Preparedness
   4. Understand the Regulator’s position
   5. What does the enabling tool mean ?
   6. What is the tool for enabling communication with Regulators & How can it help?
   7. Company’s Strategic Position on each issue
   8. Assessment on strategic position
   9. How do we measure our influence?
   10. Agency Negotiation Work Sheet Regulatory Response – Key considerations – WILL prepared to win
• 質疑応答・名刺交換