日時
- 2017年5月29日 10時30分〜 2017年5月29日 16時30分
開催予定
プログラム
GMP監査受審においては受審者側ではQAが中心になり監査全体を管理し監査者と対応することになる。QAは製造、品質管理、購買、技術などの受審者側メンバーが監査者に適切に対応できるよう指導・統率の責任がある。また、QA自身も十分知見・見識の向上を図る必要がある。 この観点からQAが監査受審に向けて他メンバーを指導、統率する手法を学ぶ。また、監査受審時の行動態様、留意事項について述べる。GMP受審の準備・受審・後対応におけるQAの行動指針となれば幸いです。
- 本講座の狙い
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
- 薬事法の一部改正 (医薬品医療機器等法)
- 再生医療等製品とは?
- CPCとは?
- 細胞培養加工施設の遵守事項
- 記録の保存
- 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性と主な相違点
- GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
- 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
- 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
- CPC建設の留意点
- バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
- ドキュメント (ソフト) の種類と作成
- 細胞培養加工施設の件数
- GQP省令 (再生医療等製品関連) のポイント
- GCTPを実施するにあたっての留意点 (治験薬GMPと改正GMPの関連)
- 再生医療等製品の輸送について
- 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
- PMDAへのGCTP調査に関する相談等
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。