再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応

GMP監査受審においては受審者側ではQAが中心になり監査全体を管理し監査者と対応することになる。QAは製造、品質管理、購買、技術などの受審者側メンバーが監査者に適切に対応できるよう指導・統率の責任がある。また、QA自身も十分知見・見識の向上を図る必要がある。 　この観点からQAが監査受審に向けて他メンバーを指導、統率する手法を学ぶ。また、監査受審時の行動態様、留意事項について述べる。GMP受審の準備・受審・後対応におけるQAの行動指針となれば幸いです。

1. 本講座の狙い
2. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3. 薬事法の一部改正 (医薬品医療機器等法)
4. 再生医療等製品とは?
5. CPCとは?
6. 細胞培養加工施設の遵守事項
7. 記録の保存
8. 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性と主な相違点
9. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
10. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
11. 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
12. CPC建設の留意点
13. バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
14. ドキュメント (ソフト) の種類と作成
15. 細胞培養加工施設の件数
16. GQP省令 (再生医療等製品関連) のポイント
17. GCTPを実施するにあたっての留意点 (治験薬GMPと改正GMPの関連)
18. 再生医療等製品の輸送について
19. 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
20. PMDAへのGCTP調査に関する相談等
• 質疑応答