アジアの医薬品工場を委託先とした製造・品質管理と安定供給のポイント

日本の政府 (厚生労働省、PMDA等) は医療用医薬品のうち、ジェネリック医薬品の比率を8割まで引き上げる施策を従来から謳っている。中国、インド等のアジアの製造所に原薬を中心として医薬品の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加する。製造販売業者及び国内管理人等は品質保証された原薬を輸入することが最大のテーマである。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、日本のGMP基準に適合性しているかを厳しく確認しているところである。 　かかる状況により、ジェネリック医薬品をアジア諸国へ製造委託を行う上での留意点と安定的に供給するポイントを説明する。

1. 本講座の狙い
2. GMP適合性調査申請について
3. PMDAの製造所に対するGMP実地調査の実績等
4. 海外製造所の認定制度について
5. マスターファイル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) 制度について
6. PMDAのGMP調査手法
   1. 実地調査
   2. 書面調査
7. 事前提出資料の提出について
8. GMP実地調査のフロー
9. 委託先監査の海外製造所の対象施設
10. 中国、インド、韓国、台湾の製造所の状況
11. GMP実地調査実施上及びGMP監査上の留意点
12. GMP適合性調査における主な指摘事項
13. 原薬等を安定的に供給するポイント
14. 製造販売業者、国内管理人等の留意点
    1. 改定GMPの6つの柱
    2. GMP文書・記録書の保管
    3. 製造販売申請書と製造所の記録
15. 取り決め書について
    1. 製造販売業者と製造業との契約
    2. 品質契約書