臨床統計入門講座

臨床試験では、新しく開発された治療法と従来の治療法との治療効果の優劣評価を統計学的な手法 (検定) に基づいて行います。また、それらの治療効果の大きさを推定値により表します。 　本講演では、臨床試験、特に無作為化比較試験に出てくる推定と検定の考え方を分かりやすく説明します。また、解析方法の説明では、SPSSなどの統計解析ソフトウエアの解析結果を例示しますので、より習得しやすい内容となっています。

1. 無作為化臨床試験の概要
   1. 無作為化の重要性
   2. 無作為化の実践的な方法
   3. 適格条件と症例の均一性
   4. 解析対象集団 (FASとPPS)
   5. エンドポイント (評価尺度)
   6. 連続データ、2値データ、順序データ、生存時間データ
   7. 治療効果判定で用いられる統計手法
2. 統計解析計画書
   1. 推定の考え方と使い方
   2. 95%信頼区間
   3. 有意差検定の手順
   4. 同等性の検定
   5. 有効性に関する統計解析
   6. 安全性に関する統計解析
3. 臨床試験データの解析事例
   1. 生存時間解析
   2. 連続データの分布の比較
   3. 割合の評価
4. 必要症例数の設計
   1. 必要症例数算出の手順
   2. 公式をつかった症例数算出の演習
   3. ソフトウエアによる症例数算出の実例
   4. さまざまな統計手法における症例数と検出力の関係

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