バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
本セミナーはマネジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。
- バリデーションの導入
- バリデーションは何のために行うか
- 何故医薬品製造にGMPなのか?
- GMPのどこにバリデーションが必要か
- バリデーションで品質保証
- バリデーションとは
- バリデーションに関する通知等
- PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
- GMP省令施行通知のバリデーションについて
- GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
- PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
- バリデーションの概論
- 適格性評価
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- URSについて
- 機器のキャリブレーション
- キャリブレーションとは何か
- キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションとは何か
- 予測的バリデーション
- 同時的バリデーション
- 回顧的バリデーション (前は認められていた)
- 再バリデーション
- 変更時の再バリデーション
- 定期的な再バリデーション
- 空調システムバリデーション
- 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
- 環境モニタリング
- GMP調査での指摘事項例
- 製薬用水の管理とバリデーション
- 製薬用水の選択
- 水質の管理 (水道水、精製水、注射用用水)
- 水のロット管理
- ユースポイントでの評価
- 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
- GMP調査での指摘事項例
- 洗浄バリデーション
- 何故洗浄バリデーションが必要か
- 残存基準
- 洗浄方法
- 洗浄評価方法
- PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
- GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
- コンピューターバリデーション
- 何故コンピューターにバリデーションが必要か
- CSVとは
- 文書システムと電子承認/電子記録システム
- GMP調査での指摘事項例
- 部品交換がプログラミンに影響した事例
- データインテグリティとFDAのWarning Letter
- 分析バリデーション
- 新規試験方法
- 代替試験方法
- サイトバリデーションでの失敗事例
- 公定書を適用する場合
- 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
- 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
- 変更時の溶出試験に留意する点
- 溶出試験のリスクマネジメント
- 注射剤のバリデーションで注意すべき点
- 注射剤のバリデーションの重要性
- 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
- オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
- バリデーションのSOP
- 目的/適用範囲
- 責任者
- バリデーション文書例
- バリデーション・マスタープラン (VMP)
- バリデーションの実施対象
- バリデーション・マスタープランの作成
- バリデーションの方針
- バリデーションの実施
- 新製品のバリデーション
- 変更時のバリデーション
- 定期バリデーション
- バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
- 計画段階
- 結果/逸脱発生時の対応
- どのような変更管理にバリデーションを行うか
- バリデーションに関する当局の指摘事項