グローバル治験の国内外の差とSOP作成のポイント

国内企業のグローバル治験の計画、参画はここ数年目まぐるしく活発になってきています。国内外での治験制度の違い、治験運用の違いは、実はICH-GCPとJ-GCPの違いに表れているのですが、国内治験が主流であったこれまで、殆どの開発担当者はそれに意識し理解する必要はありませんでした。海外治験を運用するにはICH-GCPに則り、そしてそれを自社の組織に合わせたSOPに投影する必要があります。 　本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの基本に戻り、文面の違いでなく実務上の違いがどうあらわれているのかを最初に紹介し、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントになる部分について幅広くわかりやすく講演いたします。

1. ICH-GCPとJ-GCPの実務、運用上の違い
   1. 治験契約
   2. 治験事務局
   3. 補償と賠償
   4. 同意説明文書
   5. 副作用報告
   6. 記録の保存
   7. 治験薬管理者
   8. 臨床検査機関の認定書
   9. これら運用上の違いとSOPで手当すべきポイント
2. 国内外の補償と賠償の考え方の違い
   1. ICH-GCPとJ-GCPによる補償と賠償の規定と概念の違い
   2. ICH-GCPに基づくIndemnity Agreementと海外での治験契約
   3. ABPIのガイドライン
   4. 欧米と日本の法律、制度に対する観念の違い
3. 国内外での治験制度と規則の違い
   1. 規制当局の治験許可制度の違い
   2. 治験審査委員会、倫理委員会の違い
   3. 海外の治験に関するレギュレーション
   4. 海外治験制度についてのSOPでの規定ポイント
4. 海外でのCROの選定とワークオーダー
   1. CRO選定手順とBid- defense Meeting
   2. CROへのWork Order
   3. 海外CROへの業務委託SOPのポイント
5. グローバル治験のリモート・コントロール・システム
   1. EDCとIVRSシステム
   2. EDC、IVRSの管轄部門のSOP作成ポイント
6. ローカルSOPの特殊規定とグローバルSOP
   1. グローバルSOPはICH-GCP準拠で
   2. グローバル共通のモニタリングSOPについて
   3. ローカルSOPで規定しなければならない手順 (復習とまとめとして)