非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

いずれの業務も品質の高い成果物は、その組織と個々人の高い信頼に繋がることは申すまでもございません。ただ、定型的な信頼性確保の方法や客観的な基準は曖昧な事が多く、日々の努力に負うことが避けられません。信頼性の確保のために効率的で定型的な方法や自己点検があれば、安心して本来の業務に集中できるでしょう。また、不具合がみつかった場合の適切な対処法も大切です。 　新薬の非臨床試験は、ヒトに最初に適用され、命に係わる情報でもあり、信頼性の確保としえ、30数年前にGLP (Good Laboratory Practice) 基準が規制当局より通知されました。その後、臨床試験ではGCP、製造工程ではGMPに発展しました。これら各々は、信頼性の確保に関する特別なものではなく、業務の特性にあわせたものです。 　そのため、GLP非対象 (Non – GLP) の非臨床試験であっても、信頼性の確保を疎かにできません。承認申請では、信頼性を検証するための書面調査が行われ、対策としてGLPの適用は理にかなったものです。このような試験では、GLPの主要な基準としてSOP (標準操作手順書) 、生データ・実験ノートの取り扱い、試験法やデータのチェック (QC) 、監査体制の構築 (QA) 、従事者の教育、資料保管管理の利用により効率的な信頼性の確保が可能です。 　今回、書面調査やGLP適合性調査を通して、生データ・実験ノートの取り扱いとQC・QA実施の信頼性の確保について解説して参ります。また、受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

1. はじめに
   1. 信頼性に係わるポイント
   2. 試験の実施方法と時期
   3. GLP/規制と信頼性
   4. ICH等のガイドラインと信頼性
   5. 自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA
   6. 適合性調査 (信頼性) の目的
2. 試験実施と生データ・実験ノートのポイント
   1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の役割
   2. 試験計画書やSOPの逸脱
   3. 試験と施設の組織と役割
   4. 試験記録 (生データ) の最終化/修正のポイント
3. 試験報告書と信頼性確保のポイント
   1. ICH CTDへの取組み
   2. 試験計画書・逸脱と報告書の作成
   3. 単独試験と複数場所試験
   4. 試験報告書と承認申請書
4. 試験記録と調査 (QC/QA)
   1. 試験の委託と複数場所試験
   2. GLPと非GLPの調査
   3. QCとQAのポイント
   4. 試験実施と予期せぬ事態
   5. GLP試験と適合性調査
   6. 資料の管理と保管/期間
5. 適合性書面調査と結果
   1. 適合性調査のポイント
   2. 結果と対応
6. おわりに
   • 言語による品質への拘りと多様性
7. 質疑応答 (Q&A)