PIC/S・GMP対応の原材料サプライヤー管理と原料受入れ確認試験の進め方

第1部 医薬品原材料外部業者 (サプライヤ) の選定・評価を含めた管理

(2017年05月19日 10:30〜13:45)

外部業者の選定、監査を含めた評価を通じて外部業者の管理について、実例を交えながらわかりやすく説明する。

1. はじめに
2. 外部業者の選定
   1. 契約
   2. 監査
   3. 品質協定書
   4. MSEP
3. 外部業者の評価
   1. 初期評価
   2. 定期評価
4. 外部業者のステータスと試験省略
5. おわりに

第2部 PIC/Sに対応の医薬品原料受入れ確認試験のポイントと分析法バリデーション

(2017年05月19日 14:00〜16:30)

　本セミナーでは、ラマン分光法を用いた医薬品分析関連の情報を詳しく、分かりやすく実データを用いて紹介する。セミナーは3部構成になっている。 　1章では、ラマン分光法の基礎情報、最先端のラマン分光法を用いた原薬結晶多形の評価方法を実データを用いて説明する。 　2章では、2014年5月より日本の PIC/S への加盟に伴い、製薬企業では必要に応じて、医薬品製剤に使用される原料に対して,受入れ時に包装容器単位での確認試験を行うことが検討されている。非接触・非破壊で測定可能な携帯型ラマン分光は,その取扱いや運用が簡便であることから汎用されつつある。しかしながら、多くの装置は可視領域のレーザーを採用しており、セルロースなどの蛍光を発する化合物の測定は困難であった。蛍光発光の影響を受けにくい近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した装置による原料の確認試験および分析法バリデーションについて検討した結果を紹介する。 　最後に3章では、近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した携帯型ラマン分光器を用いた実演を行う。

1. 第1章
   1. ラマン分光法について特徴・原理・用途など
   2. 低波数領域ラマン分光法及び装置
      1. 低波数領域ラマン分光法
      2. 低波数領域ラマン分光装置
      3. カルバマゼピン (CBZ) 結晶多形識別の実験及び考察
      4. 錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験
2. 第2章
   1. 近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
      1. 特徴
      2. 蛍光発光影響の軽減解説
      3. 無機物質測定事例
      4. 遮光瓶入り液体試料測定事例
      5. 医療用漢方製剤測定事例
   2. PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
      1. 分析法設定についての留意点の説明
      2. ICH Q2が求める特異性評価の解説および実例紹介
      3. 分析法バリデーションの評価項目の説明
         • 室内再現精度、室間再現精度、併行精度の解説
3. 第3章 近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した携帯型ラマン分光器を用いた実演
   • 近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器による受入れ時の確認試験実演
     • 医薬品添加剤、主薬を用いた実演