本セミナーでは、外部業者の選定、監査を含めた評価を実例を交えて解説いたします。
また、受入れ試験は分光器を用いて、実演解説いたします。
(2017年05月19日 10:30〜13:45)
外部業者の選定、監査を含めた評価を通じて外部業者の管理について、実例を交えながらわかりやすく説明する。
(2017年05月19日 14:00〜16:30)
本セミナーでは、ラマン分光法を用いた医薬品分析関連の情報を詳しく、分かりやすく実データを用いて紹介する。セミナーは3部構成になっている。 1章では、ラマン分光法の基礎情報、最先端のラマン分光法を用いた原薬結晶多形の評価方法を実データを用いて説明する。 2章では、2014年5月より日本の PIC/S への加盟に伴い、製薬企業では必要に応じて、医薬品製剤に使用される原料に対して,受入れ時に包装容器単位での確認試験を行うことが検討されている。非接触・非破壊で測定可能な携帯型ラマン分光は,その取扱いや運用が簡便であることから汎用されつつある。しかしながら、多くの装置は可視領域のレーザーを採用しており、セルロースなどの蛍光を発する化合物の測定は困難であった。蛍光発光の影響を受けにくい近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した装置による原料の確認試験および分析法バリデーションについて検討した結果を紹介する。 最後に3章では、近赤外領域のレーザー (1064 nm) を搭載した携帯型ラマン分光器を用いた実演を行う。