安定性試験における統計的手法を用いた評価および有効期間の設定

安定性試験は、施設、設備、装置、職員、試験項目の選定、試験実施、結果のまとめなど管理が大切なものです。 どのようなことに注意しながら行ってゆくのがよいか、PMDAの承認情報を参照します。 　安定性試験結果のQ1Eに基づく解析では、エクセルのデータ分析の基礎統計量、一元配置分散分析と回帰分析を使います。事前にエクセルのファイルを配布しますので、検証しておいてください。

1. 開発初期における安定性試験
   • 試験目的
   1. 原薬・製剤の長期保存試験条件下での品質安定性の予測
   2. 分解生成物の確認
   3. 治験薬処方選択のための基礎データ取得
   4. 暫定保管条件設定のためのデータ取得
2. 開発中期における安定性試験
   • 試験目的
   1. 開発中のスケールアップとAPI及び製剤の品質安定性の関係確認
   2. 保存及び輸送に用いる「適切な包装並びに容器」の選定
   3. 分解物の検索
   4. 原薬・製剤の暫定保管条件の確認
   5. 申請用安定性試験計画のための基礎資料
   6. 上市製品の処方選択・決定
   7. ICH安定性試験の苛酷試験実施
3. 開発後期・承認申請用安定性試験
   • 試験目的
   1. 承認申請用のデータを取得すること
   2. 検討方法のトピックス
   3. ブラケティング法あるいはマトリキシング法
   4. 安定性データ解析によるretest period/shelf-lifeの設定
   5. 承認審査報告書から考える安定性試験と注意点など
4. その他の安定性試験
   • 配合性試験
   1. 製剤開発における配合性試験
   2. 他剤との配合性試験-特に注射剤について
   3. サイクルテスト
   4. 使用時の安定性試験
      • 輸送時、病院と家庭における使用時取り扱いを予測して行う安定性試験
5. 試験結果のまとめ方
   1. 安定性試験の結果で述べること
   2. 物理的品質評価と化学的品質評価
   3. 表とグラフで内容がわかるか
6. retest period/shelf-life設定に使う計算処理 (ICH-Q1E)
   1. 回帰分析と分散分析の応用
      • 1ロットの場合
      • 3ロットの場合
• 質疑応答・名刺交換