ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料はCTDガイドラインに従って作成することが義務づけられた (H28年3月11日付薬生審査発0311第3号) 。 　今回、生物学的同等性 (BE) 試験を題材に、治験総括報告書の基本的な書き方を話した後、CTD2.5, 2.7の効率的な作成法を考えてみたい。また、公開されている申請資料概要を参考にBE試験のCTD2.5.2, 2.7.1及び 2.7.6のまとめ方の事例を示してみたい。 　更に、審査報告書の照会事項及び指摘事項から、品質 (原薬及び製剤) 、溶出試験及びBE試験に関する事項をピックアップしてみたい。

1. 第1部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント
   1. CSRとは
   2. CSR作成の手順
   3. CSR作成の実際
      1. ICH E3ガイドライン
      2. 試験方法
      3. 試験結果と考察
      4. その他
   4. 効果的な図表の使い方
   5. CSR作成に必要なスキルとは?
   6. CSR作成のポイントとヒント
   7. CSRの重要性
2. 第2部 CTDの効率的な作成法と事例
   1. CTD (ICH M4) ガイドラインとは
   2. CTD 2.1～2.3 (品質に関する概括資料)
   3. CTD 2.5 臨床に関する概括評価
   4. CTD 2.7 臨床概要
   5. 生物学的同等性 (BE) 試験からCTD作成へ
      1. 2.5.2の事例
      2. 2.7.1の事例
      3. 2.7.6の事例
   6. 審査報告書の照会事項及び指摘事項
      1. 原薬の規格、試験方法
      2. 製剤の規格、試験方法
      3. 製剤の安定性試験
      4. 生物薬剤学試験 (溶出試験、BE試験)
      5. ベネフィット&リスク (臨床的位置付け)
• 質疑応答・名刺交換