コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座

いまや避けて通ることができないコンピュータ化システムバリデーションですが、初めて担当するときには一体何から手を付けて、どうすればいいのか戸惑ってしまうものです。様々な規制やガイドラインが発出されているので混乱しがちですが、根本にある考え方は共通していて難しくありません。基礎をしっかり理解した上で必要なプロセスを確実に遂行し、製品品質を保てるようにしましょう。

1. CSVの基礎知識
   1. CSVとは何か
   2. CSVが生まれた背景
   3. CSVという言葉の意味を理解する
   4. コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
   5. CSVを巡る正解の流れ
   6. 日米欧三極のCSV関連規制とガイドライン
   7. 日本のPIC/S加盟によるCSVへの影響
   8. GAMP5と各ガイドラインの関係性
   9. CSVとERES規制 (Part11、ERES指針など) との違い
2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
   1. ガイドラインの文書体系
   2. ガイドラインの適用範囲
   3. 適用範囲の具体例
   4. ガイドラインを遵守する必要があるのは製薬企業
   5. 製薬企業が最初に実施する事項
   6. コンピュータ化システム管理規定に記載する事項
   7. カテゴリ分類とは
   8. カテゴリ分類と実施プロセスの関係性
   9. 適正管理ガイドラインとGAMP5のカテゴリ比較
   10. カテゴリによる実施プロセスの変化
   11. 開発業務の実施方法
   12. システムアセスメントの実施方法
   13. 供給者監査の実施方法
   14. 検証業務の実施方法
   15. 運用業務の実施方法
   16. 廃棄業務の実施方法
3. カテゴリ4システムでのCSV作成文書実践例
   1. システムの概要 (クロマトグラフィーデータシステム)
   2. 機器装置と制御PCが混在する場合のバリデーションの考え方
   3. システムアセスメントとカテゴリ分類
   4. CSV実施プロセスの決定
   5. 供給者との役割分担
   6. 要求仕様書記載事項とサンプル文書
   7. 機能仕様書の位置付け
   8. 設定仕様書の作成
   9. DQ, IQ, OQ, PQの実施
   10. バリデーション報告書の作成
   11. 運用手順書記載事項とサンプル文書
4. CSVでよくある質問集
   1. CSVの実施責任は誰にあるの?
   2. 供給者も当局の規制適用範囲に入るの?
   3. 供給者が製薬会社のCSVを実施する義務はあるの?
   4. PQは必ず実施しなければならない?
   5. ERES法規制以外の機器や装置はCSV対象外でいいの?
   6. 原本を紙で運用している場合は電子記録を保護しなくてもいい?
   7. 過去に導入したシステムはCSV対象外でいいの?
• 質疑応答