本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。
2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。 また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。 本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。