動物用医薬品開発・申請ポイントと当局対応

伴侶動物 (犬、猫) および産業動物 (豚、牛、鶏) 用医薬品 (一般医薬品、抗菌性製剤、生物学的製剤) の製造販売承認申請から承認までの流れ、ならびに申請に必要な書類、添付資料について整理し、資料作成の注意点、当局対応のポイントについて解説する。 　製品開発は、承認までのスピードが最重要であり、計画段階からよく戦略を練ることが必要である。本講演では、承認申請についての基礎的な知識ばかりでなく、申請までの期間短縮を見据えた開発計画および短期間での承認審査に対応する技術の習得を目的としている。

1. 動物用医薬品等とは
2. 開発製品の選定要素と順位
3. 動物用医薬品 (伴侶用、産業動物用) の製造承認までの審査の流れ
4. 農林水産省、厚生労働省、食品安全委員会での審議、指摘対応
5. 関連する調査会・審議会
6. 申請に提出する資料
7. 添付資料内容例
   • 一般医薬品
   • 抗菌性物質製剤
   • 生物学的製剤
8. 国内で実施しなければならない試験
9. 概要書作成のポイント
10. 当局対応のポイント
11. 再審査・再評価
12. 用語解説
    • GMP
    • GLP
    • GCP
    • GPSP ほか
13. 申請・承認に関わる法令等
14. 参考資料
• 質疑応答