Part11・ER/ESも踏まえたコンピュータバリデーション (CSV) の基礎の基礎

「○○システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ○○システムのCSV、電子記録電子署名対応を実施するよう命じられた。」
「新しく出たコンピュータシステム適正管理ガイドラインの理解に悩んでいる。」
「Part11やER/ES対応、CSVをやっているが、今ひとつすっきりしない。」

そのような方のために、業界標準のGAMPをベースとしたCSVと、Part11やER/ES対応を解りやすく説明します。理解とともに知識を使えることに重点を置いた解りやすいと評判の速習セミナーです。

1. CSVの基礎の基礎
   1. コンピュータシステムバリデーション (CSV) とは?
   2. 自社でやらなければならない作業
   3. ベンダーに委託できる作業
2. バリデーション計画
   1. 最低限考えなければならないこと
   2. 過ぎたるは及ばざるが如し
3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
   1. 何を書くのか?
   2. なぜ書く必要があるのか?
4. 機能仕様 (FS) のレビュー
   1. FSって何?
   2. レビューって何をチェックする?
5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
   1. カスタムv.s既製品 (COTS)
6. 据付時適正性評価 (IQ)
   1. IQでは何をする?
   2. IQのもう一つの役割
   3. やりすぎは末代まで祟る
7. 運転時適格性評価 (OQ)
   1. OQでは何をする?
   2. エビデンス
8. 稼働性能適格性評価 (PQ)
   1. OQとの違い
   2. どこまでやるの?
9. トレーサビリティ
   1. なぜ必要か?
   2. もう一つの効能
   3. マトリックスv.s埋込み
10. バリデーション報告
    1. 何を報告するのか?
    2. 稼働へのGoサイン
    3. 問題や逸脱のまとめ方
11. GAMP5への対応
    1. GAMP5で何が変わったか
    2. 時代の潮流を捉えて合理的に考える!
12. 「コンピュータシステム適正管理ガイドライン」の理解
    1. これまでの理解を動員すれば対応易し
13. こんなときどうする?
    1. 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
    2. こんなものがFSになる
    3. システム更新時にはどこまでやるか?
14. 電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
    1. 【FDA】21 CFR Part 11とは?
    2. 【厚労省】ER/ES指針とは?
    3. 最低限の必須対応
15. 理解を深める
    1. 【FDA】CSVの落とし穴
    2. CSVはなぜ必要か? (法規制上の根拠)
    3. 【FDA】最新のFDA Part11査察動向