PIC/S GMPをふまえたサイトマスターファイル記載レベル/図書作成例と指摘を受ける内容

GMP適合性調査に先立ち調査権者に提出する資料として、施行通知に基づいてPMDAに提出する資料と、PIC/Sの推奨する「サイトマスターファイル (SMF) 」とでは大きな相違点がある。後者は「品質システム」の全体像の提示を求め、「企業のポリシー」を問う事項が多い。 　この相違点を考慮し、どのような図書を準備すべきかを具体例を挙げて解説する。

1. サイトマスターファイル (SMF) の留意点
2. 品質システムの全体像提示が一番の目的
3. 品質システムの説明資料として品質マニュアルを作成
4. 品質リスクマネジメントに関する企業方針を記載
5. 品質マニュアルの章立て例
6. SMFの適用範囲
7. SMFの記載内容
   1. 会社に関する一般情報
   2. 製品品質の照査と変更管理を記載
   3. 製品出荷手順を記載
   4. サプライチェーン全体の総合的なフローチャートを記載
   5. 供給/委受託業者の管理について記載
   6. 重要人物等に対する教育方針や教育プログラムを記載
   7. 構造設備の詳細情報を記載
   8. バリデーション、洗浄バリデーションの方針を記載
   9. メンテナンス方針を記載
   10. 品質管理業務の記載
   11. 苦情処理、製品欠陥、回収手順の記載
   12. 自己点検を記載
• 質疑応答・名刺交換