EU Pharmacovigilance規制の基礎とEMAによるPV査察 / 求められるQuality Management System

第1部 EU Pharmacovigilance規制の基礎

～欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み～

(2017年4月24日 10:30～13::00)

　最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。 　例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画 (Incident management plan) 、先端治療 (Advanced therapy) 、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。 　欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。

1. 欧州の薬事行政
   1. 欧州の薬事制度の枠組み
      • 変遷、EMA、各国規制当局
2. EMAによる承認の流れ
   1. EMAの委員会
   2. EMAと各国規制当局 (CMDh)
   3. Day0〜Day210
   4. Day211〜Day277
   5. 承認更新 (Renewal)
   6. 承認内容変更 (Variation)
   7. 照会 (Referral)
3. EMAのファーマコビジランス
   1. GVP (Module I ～XVI)
      • Module I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
      • Module II Pharmacovigilance System Master File
      • Module III Pharmacovigilance Inspections
      • Module IV Pharmacovigilance Audits
      • Module V Risk Management Systems
      • Module VI Management and Reporting of Adverse Reactions to
      • Medicinal Products
      • Module VII Periodic Safety Update Report
      • Module VIII Post-Authorisation Safety Studies
      • Module IX Signal Management
      • Module X Additional Monitoring
      • Module XI Public Participation in Pharmacovigilance
      • Module XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Befit-Risk
      • Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
      • Module XIII Incident Management
      • Module XIV International Collaboration
      • Module XV Safety Communication
      • Module XVI Risk minimisation measures-selection of tools and effectiveness indicators
   2. Incident management plan 医療事故管理計画
   3. Medication errors 誤投与
   4. Medicines under additional monitoring 追加モニタリング下の医薬品
   5. Periodic safety update reports 安全性定期報告
   6. Post-authorisation safety studies 市販後安全性研究
   7. Regulatory and procedural guidance 規制及び手続きのガイダンス
   8. Signal management シグナル管理
4. EMAファーマコビジランス関連トピック
   1. Eudravigilance
   2. QPPV UPDATE
   3. IMI PROTECT project
   4. Benefit-risk methodology
   5. ENCePP
• 質疑応答・名刺交換

第2部 EU Pharmacovigilance規制の基礎

～欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み～

(2017年4月24日 13:50～16:30)

1. PV査察とは
2. Pharmacovigilance SystemとQuality Management System
   1. Pharmacovigilance Systemとは?
   2. Quality Management Systemとは?
   3. Pharmacovigilance SystemとQuality Management Systemの関係
3. EMA PV査察-MHRA (英国当局) によるEMA査察の経験から
   1. 査察官が見るところと指摘事例
   2. よくある指摘例
   3. 査察対応の留意点
4. 求められるQuality management Systemとは?
   1. 何が足りないのか?
   2. 求められる体制の整備と維持
   3. Management Review とCAPA management
• 質疑応答・名刺交換