分析法バリデーションにおける統計解析実習とバリデーション結果の読み取り方

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。 　統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。 　また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。 　そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

1. 統計の基礎
   1. 標準偏差の成り立ち
   2. 標準偏差の利用価値
   3. 統計的距離 (規準化)
   4. 標準偏差と標準誤差、どこが違う?
   5. 信頼区間
   6. 検定と信頼区間の関係
2. 分析法バリデーションへの応用
   1. 真度と併行精度の計算と解釈
   2. 真度の信頼区間の計算と解釈
   3. 真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?失敗?
   4. 併行精度の求め方、あれこれ (メリット、デメリット、考察のポイント)
   5. 室内再現性の計算
   6. 併行精度が室内再現性を上回ったら、どう解釈する?
   7. 室内再現性の求め方、あれこれ (メリット、デメリット、考察のポイント)
   8. 室内再現性の構成要素を分解する
   9. 枝分かれ試験
   10. 相関と回帰 (似て非なるもの)
   11. 相関を科学する
   12. 回帰を科学する
   13. 直線性の評価方法
   14. 回帰診断
   15. 変数変換の考え方
   16. 分析法バリデーション (ICH Q2B) を読み解く
   17. 検出限界
   18. 定量限界
   19. 範囲
   20. 頑健性
   21. 統計と固有技術
• 質疑応答・名刺交換