製造販売後の安全管理業務における GVP自己点検のポイントと実施上の留意点

信頼性保証として、GCPにおける監査と製造販売後のGVPやGPSPにおける点検の成り立ちを理解し、目的に応じ信頼性を確保しながら業務を進めていくための手段として、如何に実施していくかを、本セミナーでは、多くの事例に基づく検討を中心に、実践的アプローチにより理解・確認し、GVP自己点検の活用方法を習得する。

1. GVP基礎
   1. GPMSPからの流れ
   2. 自己点検の登場
   3. GVPとGPSPへ
2. 安全監測
   1. GVPの確認事項
   2. GVPチェックリスト
   3. GVP点検対象資料
3. GVP自己点検手順
   1. 手順の理解
   2. 実施計画書立案
   3. 実施準備
4. 実施上のGVPにおける留意点
   1. 実施方法
   2. 面談時のポイント
   3. 実施結果確認
   4. 実施報告書
5. GVP業務改善計画 (情報の収集事例)
   1. 改善指示
   2. 改善計画書の立案
   3. 改善
   4. 改善結果報告書
   5. 改善確認
6. 自己点検の方向性
   1. 安全監測の推移
   2. 担当者のあり方
   3. 改善サイクルの構築
• 質疑応答・名刺交換