GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

限られた投資額で適切なGMP工場を実現するには、GMP適合化に注力するだけでなく、労働安全衛生、人間工学、実務経験によるノウハウなどを駆使したユーザー要求仕様書 (URS) を作成する必要である。 　要求と設計が不適切であると、以後の校正、保守点検に多大なタスクを要することになる。 　演者の経験をもとに、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて紹介する。

1. GMPの対象施設
2. ハードへの要請
   1. 区画と清浄度設定 (動線分離)
   2. 内装の材質・仕上げ
   3. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
   4. 高薬理薬の専用施設化
   5. 面積確保 (保管場所、保守・清掃性、混同防止)
   6. 防虫・防鼠
   7. 清掃・消毒
3. ユーザーが最初にすべきことはユーザー要求仕様書の作成 (URS)
   1. URS作成時の留意点
   2. URS作成時に実施する品質リスクマネジメント
   3. 交叉汚染防止策を考える
   4. 異物対策を考える
   5. ヒューマンエラー対策を考える
4. 配置計画のポイント
5. メンテナンス作業
   1. 法令で求められていること
   2. 保守点検 (保全) とは
   3. 6種の保全方式
   4. 点検のタイミング
   5. 作業員が行う保全
   6. 保全部門の業務
6. 校正作業
   • 校正の留意点