臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント

新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方を対象に、臨床開発 (治験) 、GCPに関する入門セミナーです。医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令等について概説し、最近の動向をわかりやすく解説します。
医薬品開発の全体観が理解できるよう、参加される方のレベルに合わせて説明しますので、これからQC、DM、モニター、その他臨床開発関連業務に携わる方は、ふるってご参加ください。

1. 医薬品開発の流れ (探索研究から製造販売まで)
   • 開発ステップ、期間、費用、成功率
   • 各ステップにおける法規制、主要な文書
2. 製造販売承認申請に必要な資料
3. 非臨床試験
   • 毒性試験の概要
   • GLP基準
4. 治験の流れ (治験届から総括報告書作成まで)
   • 治験の定義
   • 治験の実施体制
   • 治験依頼者の組織
   • 治験の進め方
   • 治験のフロー (詳細)
5. 標準業務手順書 (SOP)
   • GCP省令で定められているSOP
   • 実際のSOP目次 (例)
6. 治験における主要文書
   • 治験実施計画書
   • 症例報告書 (CRF)
   • 治験薬概要書
   • 説明・同意文書
   • 総括報告書
7. 薬事法と関連法規
   • 薬事法による規制
   • 薬事法規制の流れ
   • 薬事法の構成
   • 臨床試験関連法規
8. GCP省令の詳説
   • 治験の依頼に関する基準
     • 治験薬の管理
     • モニタリング業務
   • 治験の管理に関する基準
   • 治験を行う基準
     • 治験審査委員会
     • 実施医療機関
     • 治験責任医師
     • 被験者の同意
9. 有害事象報告 (省令GCP、薬事法第80条)
   • 安全性に関する基本用語
     • 有害事象
     • 副作用
     • 予測性
     • 重篤
     • 因果関係
   • 報告期間
     • 当該治験に関する緊急報告期限
     • 国内外からの安全性情報の報告期限
10. 倫理的原則及びガイドライン
    • 倫理的原則 (ヘルシンキ宣言)
    • ICH
    • 薬効群ごとのガイドライン
11. その他治験関連事項
    • 保険外併用療養費 (混合診療)
    • 被験者の負担軽減
    • 賠償責任と補償責任
    • 負担軽減費
• 質疑応答・名刺交換・個別相談