GMP対応工場 (増築・新規構築) における建設計画/設計・設備計画/設計の要注意点とUSR項目の具体的内容

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プログラム

デザインの適格性確認 (DQ) とは、GMP関連法規への適合性はいうまでもなく、「ユーザーの要求を満たしていること」を確認することである。当然、URSがなければDQができず、DQ不備で問題を抱えた施設・設備では、品質トラブル、作業ミスリスクを抱えてしまう。 　本セミナーでは、失敗しないためのURSの作成方法を、演者の経験をもとに具体例を交えて紹介する。

  1. ハードに関するGMPの要請
    1. 空調システムへの要請
    2. 製造エリアへの要請
    3. 設専用化の要件
  2. プロジェクト業務
    1. 施設構築業務の流れ
    2. 基本計画
    3. 詳細設計
    4. 調達・施工
    5. プロジェクトチームの仕事
    6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
  3. ユーザーが提示すべき事項
  4. URS作成時の留意点
  5. ユーザー側で作成するバリデーションを総括したマスタープラン
  6. URS作成時に品質リスクマネジメントの実施
    1. 交叉汚染対策を考える
    2. 異物対策を考える
    3. 防虫対策を考える
    4. ヒューマンエラー対策を考える
    5. 配置計画を考える
    6. 部屋の面積を考える
    7. 用水ラインの殺菌・滅菌法を考える
    8. 消毒・清掃方法を考える
    9. 作業者保護策を考える
    10. 用水システムの設計
    11. URSの目次例
  7. コミッショニングとバリデーション

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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