本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
2012年3月1日に生物学的安全性試験に関する新ガイドライン (薬食機発0301第20号、歯科用医療機器については薬食機発0301第1号) が通知され、5年が経過します。このガイドラインの運用も進みましたが、2003年版ガイドライン (医薬審発第0213001号、事務連絡№36) との比較も随時行います。 一方、改正医療機器GLP省令の施行 (2008年、最終改正2014年11月) から9年となります。この省令には、試験委託者として理解しておかなくてはならない部分があります。 薬事に携わる方はもちろん開発に関わる方などにも理解しやすいように、GLP省令下での現行ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説します。関連する通知等に更なる変更等があった場合はそれを反映するようにします。 また、ISO 10993シリーズやASTMおよびFDAガイダンス (2016.6.16) との比較を随時含め、海外で実施した生物学的安全性試験の国内での利用の可能性や、逆に海外への申請についても基本事項を解説します。