医薬ライセンスの基礎と化合物の評価および契約書作成のポイント

ライセンス業務は製薬業務全般に関わっているため、医薬ライセンス部門の担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められています。しかし、多くの国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていないように思います。頻繁に行われているライセンス関連講座も時々のトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務全般について理解する機会は案外少ないように思います。 　そこでこのセミナーでは、ライセンス業務全般についてライセンス部門に配属されてまだ日の浅い担当者にも分かりやすく説明したいと思います。また前回、関心の高かったライセンスフィーについては中堅のライセンス担当者の方々の実務においても役立ててもらえるように、具体的な事例をもとにライセンスフィー設定の考え方や設定方法、さらにライセンス交渉での運用の仕方などをお話したいと思います。 まず医薬ライセンスの特殊性と基礎的な用語についてお話しします。実務としては交渉プロセスと化合物評価や契約書の作成を取り上げます。

• はじめに
1. 医薬ライセンスの特徴
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他の産業のライセンスとの違い
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象～開発・製造・販売権、商標、ノウハウ～
   2. ライセンス形態～買取、共同開発、共同販売など～
   3. ライセンスフィー
   4. ライセンス契約とその関連契約
3. ライセンス交渉の流れ
   1. 社内検討と承認
   2. 相手企業へのアプローチ
   3. 導出導入希望の表明
   4. 秘密資料の入手
   5. 主要契約条件の協議
   6. デューデリジェンス
   7. 契約書の作成～契約書全条項に関する協議～
   8. 契約締結
4. ライセンス化合物の評価
   1. ポートフォリオ分析
   2. Target Product Profile
   3. 候補化合物の探索
   4. 公開資料の入手方法
   5. 候補化合物の選定と優先順位付け
   6. 秘密資料による評価
   7. 収益性分析
   8. デューデリジェンス
      1. デューデリジェンスの実施時期
      2. 実施方法
      3. 最終評価～ラインセンス可否の判断～
5. ライセンスストラクチャー
   1. ストレートライセンス
   2. 交換化合物がある場合
   3. 条件付きライセンス契約
   4. 包括的ライセンスや企業買収
   5. オープンイノベーション
6. 契約書の作成
   1. タームシート～主要条件に関する協議～
   2. 契約書の内容
      1. 対象と種類
      2. 目的
      3. 主要な契約条項
      4. 経済条件に関わる条項
   3. 注意点
      1. 独占禁止法による制限行為
      2. 契約満了あるいは解約時の注意点
7. おわりに