開発早期におけるターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂のポイントと意思決定への反映

医薬品の開発においては、各開発ステージにおいて適切で的確なTPPを設定し、トップマネジメントの了解を得ながら開発を進めるべきであるが、高いレベルで運用することは容易でない。 　本講座では演者が実際に使用したTPPの実例等を紹介し、新薬開発におけるTPPの適切な設定や運用について説明する。また、参加者の有している個別の課題についても可能な範囲で意見交換の場を持ちたい。

1. 早期判断の重要性
2. TPPの設定、共有化
   1. TPPとは
   2. 開発初期のTPP設定のタイミング
   3. 盛り込むべき項目、フォーマット、設定に必要な情報
   4. 適切な目標設定
   5. TPPの承認と共有化
3. TPPの改訂、維持・管理
   1. TPP改訂のタイミング
   2. 改定に必要な情報
   3. 各改訂ポイントでの留意点
   4. 改訂TPPの承認、共有化
4. TPPの実例
   1. 開発薬の想定プロファイル、対象疾患治療の背景情報
   2. 開発薬に対するTPPの作成
   3. TPPの実例
5. TPP管理とプロジェクトチームの役割
   1. プロジェクトチームの構成と役割
   2. マーケティング部門の巻き込みと連携
   3. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
6. 開発早期における意思決定
   1. TPP達成可能性を評価可能なPOC試験の設計
   2. POC試験結果の的確な判断と意思決定
   3. 意思決定会議に向けた準備
   4. 意思決定結果、理由の共有化
• 質疑応答・名刺交換