医薬品との違いをふまえた医療機器規制の基礎知識

2015年11月より施行された医薬品医療機器法 (薬機法) では、医療機器の特性に応じた規制が整備されました。医療機器を製造販売するために必要な基礎知識と、コンビネーション製品や2016年12月に発行されたGPSP適合性調査チェックリストなど、最近の動向について説明いたします。 　また、その際には、製薬会社及び医療機器会社での勤務経験より、医薬品の規制との違いにつきましても説明いたします。 　新たに医療機器の開発・導入を検討している薬事、製品開発、市販後安全管理部門の御担当者などにおすすめです。

1. はじめに
   1. 医療機器とは何か?
   2. 医薬品と医療機器の違い
   3. 医療機器のクラス分類
   4. プログラム医療機器とは
2. 医療機器の認証と承認申請
   1. 認証とは?
   2. 承認とは?
   3. 申請書の主な内容、添付資料概要 (STED)
   4. 審査期間 (認証機関、医薬品医療機器総合機構)
3. 製造所の登録
   1. 登録が必要となる製造所
   2. 登録プロセス
4. 製造販売業について
   1. 業許可を取得するための要件
   2. 三役とは (資格要件、兼務の可否)
   3. 選任製造販売業とは?
5. 品質管理システム (QMS) とは
   1. QMS省令とISO13485
   2. QMS適合性調査、基準適合証
   3. 更新申請、サーベイランス
6. 医療機器における不具合報告
   1. 不具合とは?
   2. 不具合の具体例
   3. 不具合報告とは? (15日報告、30日報告、定期報告)
   4. コンビネーション製品の取扱い
7. 医療機器における再審査、使用成績評価制度
   1. 再審査と使用成績評価のちがい
   2. GPSP省令
   3. 適合性調査チェックリスト
8. 医療機器の広告
   1. どのような規制があるのか?
9. 販売業、賃貸業、修理業について
10. 医療機器を製造販売するための社内体制構築
• 質疑応答・名刺交換