本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
日時
- 2017年5月12日 10時30分〜 2017年5月12日 16時30分
開催予定
プログラム
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- 成果物の種類と作成の留意点 計画書
- 報告書
- 仕様書
- スクリプト
- ログ
- 文書IDについて
- 構想フェーズ
- ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
- プロジェクトフェーズ
- 計画策定段階
- リスクアセスメントについて
- バリデーション計画書の書き方
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 機能仕様書の書き方
- トレーサビリティマトリックスの書き方
- 検証段階
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプトの書き方
- テスト報告書の書き方
- 報告とリリース段階
- バリデーション報告書の書き方
- 計画策定段階
- 運用フェーズ
- 変更管理計画書の書き方
- 障害管理計画書の書き方
- セキュリティ管理手順書の書き方
- 災害対策計画書の書き方
- 業務継続計画書の書き方
- 査察対応の考え方
- CSV SOPの書き方
- ER/ES手順書の書き方
- 電子記録の保存方法と査察対応の具体
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
- 3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年5月11日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年5月12日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)