申請をふまえたICH Q3D元素不純物の許容限度値・管理戦略とQ3C/Q3DにおけるPDE値導出法

第1部 ICH Q3Dをふまえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略

(2017年4月20日 10:30～14:00)

　ICH Q3D (元素不純物) のガイドラインが2014年12月にステップ4になり、国内では2015年9月30日に通知が発出された。 　また、このガイドラインをより実効性のあるものとするためトレーニングマテリアルが作成され、2016年2月及び9月にICHのホームページに公開されている。本セミナーではこれらの品質パートを中心に、元素不純物のリスクアセスメント及び管理戦略について概説する。

1. ICH Q3D元素不純物ガイドラインの概説及び各極の動向
   1. ガイドラインの最新状況及び作成経緯
   2. ガイドラインの概要
   3. 国内の動向
   4. 米国及び欧州の動向
2. ICH Q3Dガイドラインのトレーニングマテリアルの概説
   1. トレーニングマテリアルの作成方針
   2. トレーニングモジュールの構成
   3. 概要及びワークフロー (モジュール0)
   4. リスクアセスメント (モジュール5)
   5. 管理 (モジュール6)
   6. PDE値と濃度限度値との間の換算 (モジュール7)
   7. 大容量注射剤 (モジュール4)
   8. ケーススタディ (モジュール8)
   9. よくある質問 (モジュール9)
   10. その他のモジュール (毒性パート)
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際

(2017年4月20日 14:15～15:15)

　医薬品の残留溶媒ガイドライン (ICH Q3Cガイドライン) は、1998年国内発出後、新しい毒性試験データに基づいていくつかの溶媒のPDE値及びクラス改訂が行われてきた。 　元素不純物ガイドライン (ICH Q3Dガイドライン) は、2014年12月16日付けでステップ4版 (英文) が公表され、国内では2015年9月30日に厚生労働省通知が発出、同ガイドライン和訳版が公表された。 　Q3C及びQ3Dガイドラインでは、それぞれ溶媒、元素不純物の許容一日曝露量 (PDE) が公表されており、それらを基に管理する必要がある。 　本セミナーでは、事業者のQ3C及びQ3Dガイドラインに対する一層の理解を目的に、それらの概要並びにPDE値の算出法の実際についてわかりやすく解説する。

1. ICH Q3Cの概要とクラス
2. ICH Q3CのPDE値及びクラス改訂
3. ICH Q3Dの概要とクラス
4. ICH Q3DのPDE値
5. PDE値算出のための有害性情報収集及び毒性値等の決定
6. PDE値算出の具体的方法 – クメン及びモリブデンを例として
• 質疑応答・名刺交換

第3部 全体の質疑応答

(2017年4月20日 15:30～16:00頃)