医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイドラインは、薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が現在有効です。改正薬事法 (「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (「医薬品医療機器法」) が2014年11月25日から施行となり、承認申請に関わる関連通知が改正されて2年余りが経過しました。この間に、ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズ (FDAガイダンス (2016.6.16) を含む) などは、随時改正が行われています。 　現行の生物学的安全性試験ガイドラインに従った各試験の概要とその委託時の留意点について解説します。 　承認申請のための生物学的安全性試験は、GLP下で実施することが基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点を解説します。 　海外申請で用いたデータを国内の申請に使用したい。国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい。このような時のために、3極の各ガイドライン相互の相違の概要を解説します。

1. 医療機器GLP省令の概要
   • (厚生労働省令第37号、厚生労働省令第115号 (第37号の一部改正) ) は一部改正 (厚生労働省令第87号、2014年11月25日施行、医薬品医療機器法施行による引用条文の読み替え変更等)
   • 試験委託者として必要なこと
2. 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) 別紙)
   • 評価する試験項目の選択、試験の意味
3. 生物学的安全性試験 (薬食機発0301第20号別添) の概要
   • 細胞毒性試験
   • 感作性試験 (GPMT, A&P, LLNA)
   • 遺伝毒性試験 (復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
   • 刺激性試験/皮内反応試験 (皮膚刺激性、眼刺激など)
   • 全身毒性試験 (急性、亜急性など)
   • 埋植試験 (筋肉内、皮下、骨内)
   • 発熱性物質試験 (エンドトキシン、発熱性物質)
   • 血液適合性試験 (血栓形成、血液凝固、補体系など)
   • 抽出率関連試験
4. 3極のガイダンスの相互の相違点をふまえて
   • ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズおよびFDAガイダンス (2016/06/16版)
   • 国内データによる海外申請、海外データによる国内申請は
• 質疑応答・名刺交換