日欧米治験薬GMP入門

治験薬の迅速な進展は新薬開発の律速として必要不可欠であり、手続きを踏まえた対応が求められている。 　グローバル化の時代、世界同時開発は製品の上市を効率的に早める上で企業が重点的に取り組む課題でもある。 　日米欧での治験薬GMPの相違点を理解した上で取り組むことは開発のポイントであり、治験薬GMPで求められている本質と留意点について分かり易く解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの基本
   2. GMPの歴史
   3. GMPの三原則と記録
   4. 経営者の責任と授業員の責任
   5. 品質保証体制の確立
2. ICHとは
   1. ICHにより何が変わったか
   2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
3. PIC/S GMP ガイドラインについて
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動きと日本の対応
   3. サイトマスターファイル (SMF) とは
   4. PIC/S GMPガイドライン
   5. PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
   1. 治験薬の3原則
   2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
   3. Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
   4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
5. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
   1. Annex13とは
   2. Annex13 (治験薬製造) のポイント
   3. Annex13の活用
6. 治験薬製造の参考となる法やガイドライン
   1. 国際標準として
   2. 日本
   3. アメリカ
   4. 欧州
   5. 三極におけるGMP要件の違い
7. 治験薬GMPにおける治験薬製造:品質管理上の留意点
   1. 目的
   2. 考え方
   3. 治験薬品質の一貫性と同等性
   4. 開発段階での変更管理
   5. 治験薬製造における留意点
   6. 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
   7. 治験薬GMPのポイントと対応策
8. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
   1. DQ:設計時適格性評価
   2. IQ:据付時適格性評価
   3. OQ:運転時適格性評価
   4. PQ:稼働時適格性評価
9. 治験薬に関する文書
10. 手順書等に関する留意点とポイント
11. 治験薬受託製造の留意点
12. 治験薬の出荷承認手順
13. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
14. 治験薬GMPに関するQ&A
15. 生データ・実験ノートの留意点
16. バリデーション及びベリフィケーション
    1. バリデーションとは
    2. プロトコール
    3. バリデーションの種類
    4. バリデーションの全体像
    5. バリデーションマスタープランとは
    6. プロセスバリデーションの動き
    7. バリデーション及びベリフィケーション
17. 製薬業界の動向:最近の話題、GDP問題
18. まとめ
• 質疑応答