医薬品の輸送・保管中の管理

近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。 　また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。 　これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。

1. GDPの背景
   1. 不適切な事例
      • ヘパリン事件
      • 偽薬問題とロゴ管理
      • 温度管理不適事例
   2. 日米欧における物流管理規制
2. PIC/S GDP概要
   1. 求められていること
   2. EU原薬GDP
3. 医薬品倉庫の管理
   1. GMP管理
   2. ゾーニング
   3. 倉庫の衛生管理
   4. 防虫/異物の管理
   5. マッピング
   6. GMP不適合事例
4. 出荷の管理
   1. 出荷判定
      • GQPとGDPの関連性・GQPによる市場出荷管理
      • EU GMPガイドライン Annex16改訂
5. サプライヤ管理
   1. サプライチェーンマネジメント
   2. トレーサビリティー
   3. 輸送/物流に関わる外部業者との取り決め
   4. QAが担う役割と留意点
6. 教育訓練
   1. 倉庫管理、物流業務に携わる方へのGMP教育訓練
• 質疑応答