生産や研究現場に多種大量にある「危ないもの (化学薬品類) 」の適正管理

生産や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) に対する頻繁な法規制指定追加や、コンプライアンス維持に求められる水準の向上もあり、従来の性善説に基づく薬品管理のやり方では逸脱発生を把握したり防止することが困難になってきている。 　本講座では、厳密な対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例を参考にしながら、化学物質管理に関わる最近の環境の変化とともに、何が『危ないもの』であり、それをどのようなコンセプトをもって管理すればよいのか、どういうツールをどのように使えばよいか、ということを紹介する。「身の丈に応じた」体制構築や水準向上を企図する際に参考となることを期待する。

1. 危ないもの管理の対象と必要性
   1. 危ないものの定義
   2. 実際に起こっている課題の例
   3. 最近の法規制対象拡大
2. 法規制に基づく危ないものの分類
   1. 管理対象となる法規制の種類
      - 意外に知られていない遵守すべき法規制の事例
   2. 法律ごとに意図する規制の対象と対応における着目点
3. 管理体制構築における要点
   1. 危ないものに対するリスクマネジメントの考え方
   2. 活動形態別で準備する管理体制の違い
   3. 守ってもらえる管理体制を構築するには
   4. Excelを用いた管理体制における要点と限界
   5. データベースツールを用いた管理体制における要点と限界
   6. より厳格な管理を支援する専用システムの例
      1. 薬品在庫管理システム
      2. 法規制照合システム
4. 厳密な管理を目指した実例の紹介
   1. 研究用薬品在庫管理システムの運用形態
   2. 電子実験ノートによる社内合成化合物のリアルタイム法規制チェック
   3. 社内保有化合物、在庫薬品の法規制追加指定時のチェック体制
   4. 消防法危険物指定数量の逸脱チェック
   5. 輸出品該非判定委員会
5. 管理体制の運用の要点
   1. 構築した管理体制を維持するためには
   2. 現状把握の重要性
   3. 管理体制自己点検の進め方
6. Q&A