治験のクオリティマネジメントの理解 Issue/逸脱の分析とCAPAマネジメント実践的運用

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動として、品質的な問題や逸脱による影響と適切な対応を理解することによって、未来の運用に対する予防的アプローチと起こった問題に対する対処的なアプローチの両者の視点からその解決策を解説する。 　ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられ、今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQMを理解し運用することによって、2018年施行が予想されるGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改訂 (補遺) の対策を早急に実施しなければならない。 　ここでは、前半で治験おけるQM概念の解説と問題点の分析を行い、後半で想定される具体的なリスクや問題事例に対する運用を解説することによって、Issue/逸脱とCAPAマネジメントの実践的な運用知識の習得をねらう。

1. Part 1. 治験におけるクオリティマネジメント
   1. 臨床試験における品質とは
      • 規制要件
      • 品質保証と品質管理
      • 治験のクオリティマネジメント (実施要件と実施体制)
   2. CAPAの運用リスクとインパクト、原因の究明
2. Part 2. 想定される問題とCAPA
   ～原因の究明、問題の影響、対策の検討、リスクの予測
   1. 手順 (書) からの逸脱
      • 治験実施計画書
      • SOP
      • 契約書
   2. 記録の作成と保存
      • 原資料
      • データマネジメントと症例報告書
      • 電子システム
      • CSV
   3. 治験関係者の責務
      • Qualification
      • CRO管理
      • 施設要件
   4. 治験審査員会 (IRB)
      • 審議手順
   5. 同意取得
      • 同意取得の手順
   6. 治験薬
      • 依頼者の責務
      • 医療機関の責務
   7. 有害事象
      • 医療機関の責務
• 質疑応答・名刺交換