実務者としての医薬品FDA/海外査察対応講座

医薬品がグローバルな存在となった現代において、FDAおよび海外からの査察および監査への対応の重要性は年々増している。 　市場規模を考えた場合、FDAをはじめとする海外からの査察および監査に対応し、適合であると認めてもらうことは、必須といえる。 　このセミナーにおいては、通訳なども含めた準備の基礎をお伝えし、査察中において必ず発生する突発事態への対応方法について、講演を行います。

1. はじめに
   1. FDAとは
   2. FDA査察はなぜ重要か?
2. 実務者としての対応
   1. FDA査察の流れ
   2. 確認される事項
   3. 準備のポイント
      1. 査察前会議
      2. 役割分担 (体制)
      3. 事前パトロールの重要性
      4. 現場準備 (製造)
      5. 現場準備 (品質管理)
      6. 現場準備〈ユーティリティ〉
      7. 書類準備
         • 英訳はするべきか?
      8. プレゼンテーション
      9. 通訳はなぜ必要か?
      10. 通訳さんへの事前ケア
      11. 応答の基礎
      12. 逸脱・変更管理、説明のポイント
      13. 何を勉強すべきか?
      14. 会場準備
   4. 査察当日
      1. 当日の対応
      2. まさか!が起こる
      3. 現場の廻り方
      4. 書面監査
         • 書類の渡し方
      5. ラップアップ
   5. 後始末
      1. EIR、483、ワーニング
   6. 終わりに
      1. 査察担当責任者は何をすべきか?
• 質疑応答