医薬品ライセンス業務とDue Diligenceの進め方

医薬品のライセンス業務を中心に概説し、実務的な側面と具体例にも触れていきたい。 　導入、導出に関わらず、会社の経営・事業戦略全般とも密接に関連するので、その戦略の現実性、具体性のコンセンサスを社内でとり、ライセンスの費用面、時間軸を考慮に入れた、実行プランに落とし込むことがまず重要であろう。 　次の段階は、標的とした案件の内部分析、外部環境分析、競合環境分析などを通して、ライセンス業務プロセスを確定していく。導入、導出の際の、交渉プロセス、契約骨子の決め方、契約金、マイルストーン、ロイヤリティーの考え方、Due Diligenceの具体的プロセスなど、成功に導くための手法について具体事例にも触れていきたい。

1. はじめに
2. 医薬品産業の概要理解が重要
   1. 日本の医薬品産業の現状と課題と方向性
   2. グローバルな医薬品産業の現状と課題と方向性
   3. 新規プレーヤーの登場と市場変貌の現実的な理解
3. 研究開発の実務&実例
   1. プロセス
   2. これまでの流れ
      • 現状と今後の流れ
   3. 変化しつつある創薬研究戦略
      • 各国・各地域の市場・医療ニーズがR&Dの方向性を誘導
4. 医薬品製造販売の実務・事例
   1. 各国事情と医薬品アクセス
   2. 事業戦略の重要性
      • 一国単位の発想か多国間発想か?
5. 知的財産保護制度
   1. パテントクリフ
   2. ライフサイクルマネージメント
   3. 人権と医薬の知財権
6. 事業開発の概要
   1. 経営・事業戦略
   2. 日本の医薬品市場の認識
   3. グローバル医薬品市場の認識
   4. プレーヤーの多極化
      • インド、中国、韓国、東欧の医薬品産業から学ぶべきこと
   5. ライセンシング業務のプロセス
      1. 業務内容
         • 導入
         • 導出
         • 合弁
         • 提携
         • M&A
      2. Alliance Management
      3. 評価指標
         • 技術的
         • 事業的
         • 知財的
         • 財務的
         • 法務的側面
      4. 導出の場合の一般的なフロー
         • ライセンス方針の決定
         • 紹介資料の作成
         • ライセンス候補先の選定と紹介作業 (ノンコンレベル)
         • 機密契約締結下での情報開示 (主として技術情報)
         • Material Transfer Agreement下で、サンプル評価
         • 基本的なディール条件・タームシートの提示と討議
         • Due Diligence
         • Letter of Intent締結
         • 本契約締結
   6. ライセンシング事例
   7. 事業性評価手法
      1. 期待売上げの算出
      2. EPVの算出方法および事業性評価の基準値
   8. Due Diligence
      1. 一般的なフロー&重要ポイント
      2. 開発データの精査
      3. 品質・製造データの精査
      4. Information Technology & Project Managementの精査
      5. 知財関係の精査
      6. 法務面の精査
      7. Alliance Managementに関する対応協議
      8. Site Visitの具体例
7. おわりに
   • 展望と期待
• 質疑応答