3極要求相違を踏まえたCMC申請資料の必須記載情報と作成効率化ノウハウ

第1部 CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施 (10:30～12:30)

　薬事法改正後、承認申請書の承認事項の大半はCMC関連情報となっている。 　本講演では、昨今増加するCMC申請資料に記載すべき情報を明確にし、効率的な資料作成の要点・方法について解説すると共に当局への提出前のレビュー・QCの要点についても紹介する。

1. 申請資料作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
   1. ICH-Qガイドライン
   2. 国内関連通知
   3. CTDモックアップ (記載例)
2. 承認申請書と品質概括資料 (QOS) の記載事項の関連について
3. CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
   1. 製造方法欄の記載方法
      1. 重要工程の設定
      2. 一変/軽微変更届出事項の設定
   2. 規格及び試験方法の設定方法及び分析法バリデーション実施時の留意点
   3. 安定性試験の評価方法
   4. モジュール1中に記載すべきCMC関連情報
4. 一変・軽微変更届時の資料作成のポイントの解説
5. CMC申請資料のレビュー・QCについて
   1. 質の重要性
   2. QCの手順

• 質疑応答・名刺交換

第2部 CTD-Q記載における3極要求事項の違い (13:15～15:15)

　日米EU三極でのCTD-Qの取り扱いの違いを中心に、最近の話題を取り込みながら、化学合成医薬品のCTD-Q作成の基本や留意点等について解説する。 　日米EU三極の承認申請を見据えた、特に日本における承認申請のためのCTD-Qの作成と留意点を、弊社の経験を踏まえて、 CTD-Q の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。

1. CTD-Qとは
   1. 資料概要/添付資料とCTD-Qの相違点
2. 製造セクションでの留意点
   1. 出発物質、重要工程、重要中間体について
3. 特性セクションでの留意点
4. 製剤設計セクションでの留意点
   1. ICH Q8の内容
5. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
   1. 規格及び試験方法
   2. 分析法バリデーション
   3. 海外薬局方の試験法
6. 安定性セクションでの留意点
   1. リテスト期間及び有効期間の外挿
   2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
7. 照会事項への対応
8. 三極 (同時) 申請に向けた取り組み
   1. 三極CTD-QのGap Analysis
   2. 欧米にはない日本独自の要求

• 質疑応答・名刺交換

第3部 CMC申請における適合性調査対応 (仮) (15:30～17:30)

　適合性調査 (PDMA) や承認前査察 (FDA) は、製造販売承認を得るための大きなイベントである。 　「普通にやっていれば、問題ない」とも言われるが、CMC分野において調査・査察をスムーズに乗り切るための留意事項 (準備、対応、回答) を考える。

1. 適合性調査の傾向
   • 現地調査への移行
2. 調査対象ごとの留意点
   • 原料の管理
   • 製造パラメータ
   • 中間製品の管理
   • 出荷試験 (原薬・製剤の管理)
   • 分析バリデーション
   • 分析法移管
   • 規格設定の根拠となるデータ
   • 実験室の現場
   • 安定性試験機 (チャンバー)
   • 治験薬製造
3. 指摘と改善・是正
   • 申請前、申請後の準備
   • 指摘後の対応
4. 適合性調査から考えるCMC申請/CMC業務
   • 原薬/製剤担当
   • 申請書/申請資料作成担当
   • レビュー担当
   • 薬事担当

• 質疑応答・名刺交換