細胞培養加工施設における設計時適格性確認

細胞加工物の安定的な生産を行うために構造設備から確保すべき事項として、「細胞加工物を医薬品としての無菌性を担保する」、「原材料や製造方法の特異性による未知の汚染リスクを拡散防止する」という二極化した目的の達成が求められる。これらを達成するために、清浄度管理によるゾーニングをはじめとする総合的な計画が必要となる。 　ゾーニングとは、施設の間取りや機器・設備のレイアウトを計画する際、それぞれの機能や用途、動線を効率的に配置することをいう。ゾーニングは空調管理と併せてクリーンルームのハード要件として大部分を占める要素であるが、運用管理 ( = ソフト ) により維持されるものであることを忘れてはならない。 　クリーンルームの4原則 ①汚染物質を持ち込まない ②汚染物質を発生させない ③汚染物質を排除する④汚染物質を堆積させないを実行する必要がある。尚、この総合的なゾーニング計画は施設設計時にデザインクオリフィケーション要件として検討され、竣工時には実現されているべき内容でもある。 　既存の細胞加工施設を利用する際には、これらの要件の意味とどのような形で実現されているかを照らし合わせ、施設の特性を理解した上で最大限の機能を発揮できるような運用をしていただきたい。

1. はじめに
2. 法規制、要求要件
   1. 再生医療等の安全性確保等に関する法律等 (新法対応)
   2. 薬事法対応
3. 無菌管理とバイオハザードの両立
   1. 細胞製品の特殊性
   2. 清浄度管理
   3. バイオハザード対策
4. ゾーニング
   1. 構造設備基準について (要求される管理区域、作業エリア)
   2. 清浄度管理と無菌管理
   3. 動線管理
   4. 差圧管理
   5. 機器レイアウト
5. 空調システム、装置について
   1. 開放系システム
   2. 閉鎖系システム
6. 運用管理とバリデーション
7. 自動化について
8. まとめ
• 質疑応答