医薬品における外観品質基準確保・検査効率化と製造工程へのフィードバック

本講演では、医薬品の要求品質と品質向上のための製造・検査を適正化・効率化し、外観検査から得られる情報を有効に活用する方法を説明する。 　また、異物発生源調査、異物問題の改善を達成する手順を解説し、外観検査を担う検査員の教育訓練についても触れる。 　外観検査を品質向上活動として捉え、得られた情報を積極的に活用 (フィードバック) することにポイントをおいて説明する。

1. 回収事例から考える医薬品の要求品質
   1. 「医薬品等の回収に関する情報」より
   2. 回収事例
   3. 外観検査に求められること
2. 外観検査の流れ
   1. 外観検査の考え方
   2. 検査工程、検査方法の設定
   3. 検査の自動化
      1. 自動検査機の導入から運用まで
   4. 検査項目、検査基準の設定
      1. 検査基準の設定
      2. 検査の妥当性
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度
   2. 目視検査員の特性把握
4. 外観検査結果の評価・解析
   1. 異物のトレンド分析
   2. 異物ライブラリ作成の考え方
      1. 錠剤中異物調査の事例
   3. 外観検査結果の評価に基づく検査方法の見直し
   4. 外観検査結果の解析に基づく製造工程の改善
   5. 製造環境の改善
      1. 防虫対策
      2. 毛髪 (体毛) 対策
5. 製薬各社における外観検査実施状況

• 質疑応答・名刺交換