再生医療等製品・細胞培養における品質評価の実際と申請時の記載内容

第1部 『細胞画像解析を用いた自動培養での品質評価の実際』

(2017年3月31日 10:30～12:15)

　2014年11月に施行された再生医療新法及び改正薬事法により、今後ますます再生医療が活性化することが予想される。活性化に向けて最も重要なことの一つに細胞培養の高い品質での大量生産細胞の培養がある。高品質の細胞を大量に生産する取り組みとして細胞培養工程の自動化が考えられる。 　本講義では、自動培養技術とその自動化での重要な要素である細胞画像の画像解析を用いた品質評価技術に関する最新技術の紹介を行います。

1. 細胞の自動培養技術
   1. 自動培養装置の最新動向
   2. 自動培養装置の重要な要素
      • 自動搬送
      • 除染機能など
2. 細胞画像解析技術
   1. 細胞画像解析技術の最新動向
   2. 細胞画像解析の重要な要素
      • 細胞の品質評価技術
      • 品質評価技術の応用事例
   3. 細胞画像解析技術を最新動向
• 質疑応答・名刺交換

第2部 エンドトキシン試験の実施/バリデーションの実際

- 再生医療等製品での注意点 -

(2017年3月31日 13:00～14:45)

　エンドトキシン試験法は国際調和され、医薬品、医療機器ではグローバル共通の試験法の一つであり、近年の再生医療等製品も同様にエンドトキシン試験法が要求されています。 　再生医療に用いられる細胞・再生組織においてもエンドトキシン測定条件を検討する必要性もあることから、エンドトキシン試験法の原理から細胞や培地での測定方法やバリデーションについてご紹介致します。

1. エンドトキシンの基礎 – エンドトキシンとは -
   1. 構造について
2. エンドトキシン試験法
   1. エンドトキシン試験について
   2. ライセート試薬の反応
   3. エンドトキシン標準
   4. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法
3. 医薬品・再生医療製品等での試験法
   1. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
   2. エンドトキシン試験のバリデーション
   3. CSV (コンピューター化システムバリデーション)
4. これからのエンドトキシン試験法
   1. カブトガニの現状
   2. 組み換え体ライセート試薬
• 質疑応答・名刺交換

第3部『再生医療等製品の承認申請時に要求される品質評価に関する記載内容/レベル』

(2017年3月31日 15:00～16:45)

　近年、再生医療用の細胞・組織加工医薬品の開発も盛んになりました。 　本講演は、再生医療等製品の承認申請時および原薬等登録原簿登録時に要求される品質評価に関する内容において、「製造法」における記載および一変・軽微変更届事項の判断などを説明します。

1. 原材料とその受け入れ
   1. 起源及び由来、選択理由
   2. 細胞・組織の特性と適格性
   3. ドナーの選択基準、適格性
   4. 細胞・組織の採取・保存・運搬
   5. ウイルス安全性
   6. 生物原料基準の適応
2. 製造方法
   1. 製造方法の概略
   2. 製造工程の開発
   3. 各製造工程の製造方法の記述
   4. ウイルス除去工程
3. セルバンクシステム
   1. セルバンクの調整
   2. セルバンクの特性分析・純度試験
   3. セルバンクの更新
   4. セルバンクの適格性判定基準
4. 工程内管理
   1. 重要工程パラメータ
   2. 工程内管理試験およびその試験方法
   3. 一変および軽微変更届事項
• 質疑応答・名刺交換