(2017年3月27日 10:30~12:30)
ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うために、Ames試験の代用としてin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデル (ソフト) を使用する必要があるが、モデルやそのトレーニングセットによって評価に違いが、しばしば認められる。 このため、これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な、変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎知識を述べる。
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。 本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。 本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。本講座では、Step 2版の実例を概説します。
(2017年3月27日 15:30~16:15)