GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

医薬品製造においてキャリブレーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとは何か?そして、何故行わなければならないのか?また、どのような手順で行うのかを正しく理解し、実施できる人は多くない。 　本講座では、GMP省令に基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に説明を行う。

1. キャリブレーションとは
   1. キャリブレーションの定義
      • 校正と較正 等
   2. 基準器となるもの
      • 重さ、長さ、時間 等
   3. 分銅、秤の等級
   4. 秤の選び方
   5. 検定・検査・点検について
   6. キャリブレーションの実施対象
2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
   1. GMP省令との関係
   2. キャリブレーションを含むGMP管理
   3. キャリブレーションの実施対象
   4. トレーサビリティーとは
   5. バリデーションとの関係
      • 適格性評価とキャリブレーション
      • プロセスバリデーションとキャリブレーション
3. キャリブレーションの実施
   1. 実施方法
   2. 有効期間 (基準器と特定計量器)
   3. 検査期間と実施間隔
   4. 日常点検と定期点検の必要性
   5. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
4. キャリブレーション文書作成方法
   1. キャリブレーションの組織
   2. キャリブレーション手順書
   3. キャリブレーションの計画書・報告書
   4. 記録 (生データ) の取扱い
• 質疑応答・名刺交換