バイオアナリシスガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施範囲・妥当性確認とデータ取得/記録

クロマトグラフ法 (LC-MS法) を用いたバイオアナリシスに焦点を当て、薬物濃度分析法の確立、分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認、正確な濃度分析のための一般的な留意点、さらにはデータ取得・記録や最終報告書の作成に至るまで、当局への承認申請を踏まえた上でどのように当該業務を進めていけばよいか、実例を紹介しながら分りやすく解説します.加えて、分析機器のバリデーション事例についても紹介します。 　これから業務に携わる方や業務をはじめたばかりの方、バイオナリシスについてさらに理解を深めたい中級者の方にご参加頂きたいセミナーとなっています.

1. 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
   1. LC-MS分析法の特徴とバイオアナリシス
   2. 規制とバイオアナリシス
2. 薬物濃度分析法について
   1. 前処理 (代表的な前処理方法とその特徴)
   2. 分離 (液体クロマトグラフと分析カラム)
   3. 検出 (質量分析装置)
   4. LC-MS法を用いた薬物濃度分析の注意点
3. バイオアナリシス業務の流れ
   1. 分析法開発の流れ
   2. 分析法バリデーション業務の流れ
   3. 薬物濃度分析業務の流れ
4. 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
   1. 資料詳細目録と記録の保存
   2. 試験における生データの記録方法
      • 作業記録、分析結果、再分析や再解析の記録、不採用結果の記録、予見できない事態の記録
   3. 試験関連記録について
   4. 試験外で取得した記録について
5. 分析機器のバリデーション
   1. 分析機器の適格性評価
   2. 分析機器のカテゴリ
   3. 分析機器のバリデーションの実例
6. 分析法バリデーションと実試料分析の留意点と判定基準
   1. 各種バリデーション項目と判定基準
   2. フルバリデーション、パーシャルバリデーション、クロスバリデーション
   3. 検量線とQC試料
   4. システム適合性確認
   5. 再分析
   6. ISR (Incurred Sample Reanalysis)
   7. 最終報告書の取りまとめ方
      • バリデーション報告書と実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
• 質疑応答・名刺交換